美敦力780G闭环在欧洲获得CE标志认证

第80届ADA科学会议


2020年6月20日美国糖尿病协会(ADA)第80届科学会议提供了关于全闭环胰岛素泵系统(人工胰腺)的临床试验数据,会议以美敦力(Medtronic)的MiniMed 780G的研究报告开始。

美敦力 MiniMed 780G是第二代闭环(人工胰腺)系统。这是继MiniMed 670G后的一项重大升级,除了每五分钟自动调整临时基础率剂量应对高低血糖,新功能还包括:

回溯算法校正剂量推送功能,通过算法回顾检查已输注胰岛素对血糖影响进行校正。

修正范围扩大,目标血糖范围下限低至100 mg / dl(5.5mmol/L),670G120 mg / dl6.6mmol/L)更大选择。适用于餐前模式或运动模式及其特殊状态需要(孕期,儿童)。

蓝牙连接允许移动应用程序使用,可以把数据上传到智能手机APP上,方便以后的系统无缝升级。

减少警报并简化操作670G的报警每天至少要有4-5次,780G的改善会让更多用户喜欢。

闭环时间增加(“自动模式”)

优化更易操作的界面

美敦力780G可以与第三代探头(Guardian Sensor 3)连续血糖监测仪(CGM)配合使用,第三代探头的使用周期是7天,每天至少需要2次对比指尖血校准误差。

美敦力“宙斯计划”CGM

美敦力正在研发的下一个CGM(称为“宙斯计划”)将减少所需的指尖血校准次数,并提高准确性(与其当前提供的Guardian Sensor 3相比)。新的CGM只需要激活后第一天的初始校准(不清楚需要几次,德康没有工厂校准的话是校准两次),而Guardian Sensor 3每天需要进行两次以上指血校准。

美敦力希望宙斯计划(Project Zeus)带有“无需校准功能,这意味着用户将能够仅基于CGM读数推注胰岛素,而不必执行对比指血。新的CGM将保持与Guardian Sensor 3相同的7天使用周期,尺寸和形状以及可重复使用的小贝壳(如上图所示)。

预计上市时间


美敦力宙斯计划和MiniMed 780G19年夏末提交FDA(美国食品药品监督管理局)审核。原计划于20年7月底之前获得欧洲MiniMed 780G的认证上市批准。


幸运的是,在新冠肺炎疫情爆发之前完成了MiniMed 780G的美国成人试验,其结果将在今年6月的ADA科学会议上介绍。儿童试验已经推迟,现在预计于2020年8月完成。


美敦力(Medtronic)预计将在2021年4月之前全球发布MiniMed 780G(认证许可14岁或18岁以上)


在等待FDA批准的同时,美敦力计划推出“ MiniMed 770G”设备,它将结合780G的泵硬件和670G的算法。

那些购买了MiniMed 770G的用户将可以在780G启动时免费升级到MiniMed 780G。MiniMed 770G可能会在今年夏天上市。值得注意的是,美敦力(Medtronic)希望FDA允许在两岁以下的人群中使用MiniMed 770G,这将使其成为首个可用于2至6岁儿童的闭环胰岛素泵系统。


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